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Gestión de la Calidad

Efectuamos la Diagramación – Implementación – Seguimiento y Mantenimiento de los Sistemas de Gestión, articulados sobre formatos ISO, ANMAT ó SENASA, entregando la redacción de la documentación requerida, en sus tres Niveles de Información :

  • Manual de Calidad
  • Manual de Procedimientos e Instructivos
  • Manual de Registros y Formularios

Normativa ISO

  • 9001 - Certificación de Calidad
  • 13485 - Certificación de Productos Sanitarios
  • 31000 - Gestión de Riesgos
  • 14971 - Gestión de Riesgos para Productos Sanitarios

Normativa ANMAT

  • Habilitación de Establecimientos Fabricantes – Importadores o Distribuidores de Productos Médicos
  • Ejecución de las Buenas Prácticas de Fabricación y Buenas Prácticas de Distribución
  • Registro de Productos Médicos

Normativa SENASA

  • Habilitación de Establecimientos Productores
  • Ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura
  • Registro de Productos

Enmarcados por los enfoques que introduce la Transformación Digital, Genus Bioingeniería dispone un formato dedicado para la recolección de datos, emergentes del relevamiento sistematizado de Equipos e Instalaciones, cuyo despliegue interactivo permite accesos ágiles al resultado del procesamiento de los referidos datos, obteniéndose información disponible para su análisis, o impactada sobre el Tablero de Indicadores ( Balance Scorecard – Dashboard – … ). Este formato discrimina dos tipos de trayectorias en la Gestión de los Planes de Mantenimiento implantados. El circuito correspondiente al Flujo de Datos y el que describe el Flujo de Información, según puede observarse en el Esquema de seguimiento On Line [Ver PDF], que describimos a continuación:

Las Instalaciones ( Gases Médicos - Aire Acondicionado ) y el Equipamiento, son objeto de Monitoreo rutinario y eventuales Reparaciones. Los Procedimientos que forman parte del Sistema de Gestión diagramado, indican la manera en que los Datos serán Relevados y las Variables Leídas indicándose, además, los esquemas de asentamiento de los valores obtenidos de datos y variables, en los respectivos Registros, los cuales se suben a la Nube.

Genus Bioingeniería efectúa el Procesamiento de los valores indicados en los Registros, transformándolos en Información que sube a la Nube, la cual puede ser consultada en cualquier momento por las áreas de Gerencia o Mantenimiento de la Organización, a través de su disponibilidad bajo diversos formatos : Informes – Estadísticas – Indicadores – Mapas de Riesgo – etc.

La información estructurada permite a la Organización diagramar Políticas que permiten tomar decisiones, diseñar acciones, planificar escenarios de actuación, etc.

NOTA: El etiquetado físico del Código QR, se aplicará sobre equipos, dispositivos, insumos críticos, etc. Su escaneo, desde cualquier dispositivo apto, brinda información resumida y codificada del equipo, material, o dispositivo al que pertenece.

Conocida también como la cuarta revolución industrial, Genus Bioingeniería adopta este enfoque como estrategia para intervenir en el análisis y diagnóstico de procesos vinculados con aspectos productivos de las Organizaciones, sean estos generadores de : productos, propiamente dichos, resultados perseguidos, o servicios prestados. La implementación de este Abordaje, articula fuertemente con la Unidad de Ciencia de Datos de Genus Bioingeniería, compartiendo por ejemplo el uso de herramientas como CRISP DM (Cross Industry Standard Process for Data Mining) que despliega su acción mediante el desarrollo de 6 fases:

  1. Comprensión del Negocio
  2. Comprensión de los Datos
  3. Preparación de los Datos
  4. Fase de Modelado
  5. Evaluación
  6. Implantación

El progreso que registra el modelado virtual de procesos y diseños de variada naturaleza, establece un formato interactivo entre los mundos físico y digital, conocido como PDP (por sus Siglas en inglés): Physical to Digital to Physical.

  • Del ámbito Físico al Digital: Captura de Datos del mundo físico, creando una versión digital de los mismos
  • De Digital a Digital: Aplicación de Herramientas Analíticas Avanzadas (Inteligencia Artificial – Minería de Datos – Aprendizaje Automático – etc.) sobre la versión digitalizada de los Datos, para transformarlos en Información
  • Del ámbito Digital al Físico: Exportación de los resultados obtenidos del procesamiento digital de la Información a escenarios reales, estimulando acciones y cambios en el mundo físico.

La necesidad de atenuar los impactos negativos, derivados de acciones planificadas, o no planificadas, dentro de los procesos de toda Organización, ha registrado un importante y creciente nivel de dedicación, por parte de las estructuras empresariales.

Genus Bioingeniería ofrece esquemas de abordaje, amparados en formatos y herramientas estandarizados, con el objetivo de identificar fuentes de peligro, cuyo hallazgo constituye el primer paso hacia la confección de estrategias que conducen al control de riesgos. Dependiendo del tipo y estructura de vinculación entre los Procesos, que se llevan adelante en el desempeño de una determinada Organización, Genus Bioingeniería adopta herramientas que constituyen estándares universales como:

FMEA: Failure Mode an Effects Analysis
HAZOP: Hazard and Operability
HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points